Même en confinement, GMED et EUREDUC assurent le suivi de la certification ISO 14385:2016

Dans l’industrie des dispositifs médicaux, la réglementation impose des exigences de plus en plus rigoureuses, dont la mise en place d‘un système de management de la qualité. La conformité des dispositifs médicaux à ces exigences constitue un atout et surtout un gage de qualité du matériel et de sécurité pour les utilisateurs et leurs patients.

Le process de certification ISO 13485

La meilleure façon de se conformer à la réglementation est d’obtenir la certification ISO 13485.  En effet, l’obtention de la norme internationale ISO 13485 est une démarche volontaire de l’entreprise en vue de mieux répondre à ses obligations.

Dans le cadre de la norme – comme pour la certification CE de ses dispositifs médicaux – EUREDUC doit se faire auditer annuellement par un organisme indépendant, en l’occurrence le GMED.

Les audits fonctionnent par cycles de trois ans : une certification la première année, puis deux audits de suivi en année 2 et 3. L’année 4 correspond à une re-certification, si les normes ont changé, ou à un renouvellement de certificat auquel feront suite deux nouveaux audits annuels de suivi, et ainsi de suite.

Cet audit de suivi de son certificat 13485 (dans sa dernière version de 2016), ainsi que du marquage CE de ses dispositifs médicaux, a eu lieu pour EUREDUC ces 8 et 9 avril 2020 en procédure exceptionnelle à distance, en raison du confinement. Un audit complémentaire, sur site sera programmé par la suite.

Merci aux équipes du GMED et d’EUREDUC pour leur adaptabilité.

La vérification du système de management de la qualité

Dans le cadre de cet audit de suivi, le GMED vérifie le système de management de la qualité d’EUREDUC et la réalité des procédures mises en place, comme par exemple, les tests de contrôle sur les dispositifs de Pressothérapie et de Vacuothérapie :

• Test de 100% de tous les dispositifs, équipements et accessoires ( manchons ou bottes de compression) à des pressions bien supérieures aux conditions réelles d’utilisation
• Etude de potentielles perturbations électromagnétiques par les équipements de Pressothérapie ou Vacuothérapie.

Nous insistons à nouveau sur l’importance de cette réglementation pour la sécurité des professionnels de santé et de leurs patients.